（原标题：香港卫生署：“1+”审批机制将于11月1日起扩张至悉数新药）

智通财经APP获悉，10月25日，香港卫生署示意，按照《行政主座2024年施政敷陈》公布的措施，“1+”审批机制将于本年十一月一日起扩张至悉数新药，包括疫苗及先进疗法成品，体现“好药港用”。扩张“1+”机制可眩惑更多来自全国各地的新药来港注册，让病东说念主有更多接管，并强化腹地的药物审核能力和促进推敲软硬件和东说念主才发展，进一步迈向“第一层审批”。政府会以轨制更始合营科技更始，发展香港成为国际医疗更始关节。

阐发《药剂业及毒药条例》(第138章)，药剂成品必须适合安全、遵循及素养步调，并取得香港药剂业及毒药搞定局批准注册，方可在香港销售或分销。前年十一月一日起收效的“1+”机制，用以调养严重或荒僻疾病的新药注册恳求，在适合腹地临床数据救助等条款，并经腹地内行招供新药的适用领域后，加上提交一个(而非过往条款的两个)参考药物监管机构的注册许可，便不错在香港恳求注册。“1+”机制将于本年十一月一日起扩张至适用于悉数新药恳求。

香港卫生署已在推敲网页公布扩张“1+”审批机制至悉数新药的安排，并主动向执份者(包括推敲药剂业联会和药剂成品注册证明书执有东说念主)先容对于“1+”机制的扩张及推敲细节。笃定可见卫生署药物办公室网页。香港卫生署亦会在2025年第一季为“1+”新药注册恳求前提供会面接头办事，莳植处理推敲恳求的截止。

据先容，自“1+”机制收效以来，香港卫生署已收到80多间药厂特地260个查询，当中包括国外及内地药厂。共有五款新药按此机制获批准注册，包括两款调养转机性结直肠癌症、一款用于阵发性寝息性血红卵白尿症，以及两款用作调养副甲状腺癌患者和某类原发性副甲状腺功能亢进症患者的高血钙症的新药恳求，为病东说念主带来调养新但愿。

首两款按“1+”机制获批调养转机性结直肠癌的新药，已获纳入香港病院搞定局药物名册的专用药物类别。在特定的临床期骗下获处方该两款药物的病东说念主，药费会取得大幅资助，即病东说念主只需支付步调用度，大大裁减其职守。医管局会饱读吹药物坐褥商或供应商，就有执续需要使用的未经注册药物恳求腹地注册，并不息因应“1+”机制与卫生署密致推敲。

《施政敷陈》亦秘书其他加速矫正药物审批轨制的措施银河国际娱乐(中国)官方网站，包括在2025年上半年提议“香港药械监管中心”斥地本领表和迈向“第一层审批”阶梯图，以及制订药物研发支援计谋和措施。